الزامات فنی برای بطری های پلاستیکی دارویی

1. کیفیت ظاهری بطری های پلاستیکی دارویی: بطری های دارویی جامد خوراکی به طور کلی سفید هستند.

بطری های دارویی مایع خوراکی به طور کلی قهوه ای یا شفاف هستند و سایر محصولات رنگی را نیز می توان با توجه به نیاز مشتری تولید کرد. رنگ باید یکنواخت باشد و تفاوت رنگ مشخصی نداشته باشد. لکه های روغن، حباب های هوا، دهانه بطری باید صاف و صاف باشد.

2. شناسایی (1) طیف مادون قرمز: طیف مادون قرمز مواد مورد استفاده در محصول باید با طیف کنترل سازگار باشد. (2) چگالی: چگالی بطری های پلاستیکی دارویی: بطری های پلی اتیلن با چگالی بالا جامد و مایع خوراکی باید 0.935 ~ 0.965 (g/cm³) بطری های پلی پروپیلن جامد و مایع خوراکی باشد. باید 0.900 ~ 0.915 (g/cm³) باشد. بطری های خوراکی پلی استر جامد و مایع باید 1.31 ~ 1.38 (g/cm³) باشد.

3. هوابندی: با جاروبرقی 27 کیلو پاسکال به مدت 2 دقیقه، بدون آب یا حباب در بطری.

4. نفوذپذیری بخار آب با توجه به شرایط آزمایش، کاهش وزن بطری پلاستیکی دارویی مایع خوراکی نباید از 0.2 درصد تجاوز کند: با توجه به شرایط آزمایش، نفوذپذیری بخار آب بطری پلاستیکی دارویی جامد خوراکی نباید بیش از 1000mg/24h·L باشد.

5. مقاومت در برابر سقوط با توجه به شرایط آزمایش، باید به طور طبیعی به سطحی صلب و صاف افقی بدون شکستگی رها شود. این آزمایش محدود به بطری های پلاستیکی مایع دارویی خوراکی است.

6. تست شوک این آزمایش محدود به بطری های پلاستیکی جامد دارویی خوراکی است و باید مطابق با شرایط آزمایش واجد شرایط باشد.

7. باقیمانده در هنگام احتراق آزمایش باید طبق روش آزمایش (ضمیمه VIII N، قسمت II، فارماکوپه جمهوری خلق چین، ویرایش 2000) و باقیمانده انجام شود. باقیمانده نباید از 0.1 درصد تجاوز کند (باقی مانده هنگام احتراق بطری حاوی ضد آفتاب نباید از 3.0 درصد تجاوز کند).

8. استالدئید اندازه‌گیری شده با کروماتوگرافی گازی (ضمیمه VE، بخش دوم، فارماکوپه جمهوری خلق چین، نسخه 2000)، استالدئید نباید از 2/10،{5}}،000 تجاوز کند. این آزمایش محدود به بطری های پلاستیکی پلی استر دارویی است.

9. آزمایش انحلال محلول آزمایش قابل استخراج را مطابق با الزامات استاندارد تهیه کنید و شفافیت محلول، فلزات سنگین، مقدار تغییر pH، جذب اشعه ماوراء بنفش، مواد به راحتی اکسید شده و غیرفرار را در بطری پلاستیکی مایع خوراکی دارویی آزمایش کنید. نتایج باید مطابق با استاندارد باشد. الزامات؛ بطری های پلاستیکی جامد دارویی خوراکی فقط برای اکسیدهای آسان، فلزات سنگین و مواد غیر فرار مورد آزمایش قرار می گیرند و نتایج نیز باید مطابق با الزامات استاندارد باشد.

10. آزمایش رنگ زدایی بطری رنگ آمیزی باید طبق الزامات استاندارد آزمایش شود و رنگ مایع خیسانده نباید روی مایع خالی اعمال شود.